La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica amplió el régimen de digitalización de prospectos y estableció la incorporación obligatoria de códigos QR o Data Matrix en todas las especialidades medicinales, cualquiera sea su origen y condición de venta.

La ANMAT extiende la digitalización de prospectos a todos los medicamentos

La ANMAT oficializó un nuevo esquema obligatorio de identificación digital para medicamentos mediante la Disposición 2891/2026, que impone la incorporación de códigos bidimensionales QR o Data Matrix en los envases de todas las especialidades medicinales comercializadas en el país.

La medida amplía el régimen que había sido implementado en 2025 únicamente para determinadas especialidades medicinales de origen sintético o semisintético y ahora alcanza a la totalidad de los medicamentos, independientemente de su origen o condición de expendio, incluyendo productos de venta libre y bajo receta.

Según la norma, los códigos deberán permitir el acceso inmediato, mediante dispositivos móviles, al prospecto vigente aprobado por ANMAT y a información destinada tanto a pacientes como a profesionales de la salud. El organismo sanitario sostuvo que la medida busca fortalecer la seguridad del paciente, evitar la circulación de prospectos desactualizados y facilitar el acceso a información actualizada en tiempo real.

Cómo deberán incorporarse los códigos

La disposición establece que los códigos podrán imprimirse directamente en el envase o incorporarse mediante etiquetas con tecnología antifraude. La inclusión será obligatoria en el envase secundario, aunque los laboratorios podrán optar además por incorporarlos en el envase primario.

ANMAT también habilitó que el sistema digital conviva con los prospectos impresos tradicionales, dejando esa definición a criterio del titular del registro del medicamento.

En cuanto a la implementación, la norma fija un plazo de 6 meses desde su entrada en vigencia para que los titulares de registro generen la totalidad de los códigos bidimensionales exigidos. Posteriormente, la adecuación física de los envases deberá realizarse progresivamente, contemplando el agotamiento del stock existente.

Estándares internacionales y restricciones

El nuevo régimen exige que los códigos se generen conforme a estándares internacionales, como GS1, con el objetivo de asegurar unicidad, trazabilidad e interoperabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro.

Asimismo, la disposición establece restricciones específicas sobre el contenido accesible desde los códigos. Solo podrán remitir al prospecto vigente aprobado por ANMAT y a información sanitaria vinculada al medicamento, quedando expresamente prohibida cualquier redirección a contenidos promocionales, publicitarios o de otra naturaleza.

Los titulares de registro también deberán garantizar el funcionamiento correcto de los códigos y asegurar la actualización permanente y disponibilidad continua de la información digital asociada.

Derogación del régimen anterior

Como parte de la actualización integral del esquema regulatorio, la disposición deroga expresamente la Disposición ANMAT 3294/2025, que había introducido inicialmente el uso de códigos bidimensionales para un universo limitado de medicamentos.

Desde el organismo señalaron que la experiencia recogida durante la implementación inicial, sumada a la evolución tecnológica y a las prácticas regulatorias internacionales, motivó la ampliación y reformulación del sistema.